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WOL 規(guī)劃建設(shè) CAR-T細胞實驗室 設(shè)計裝修

更新時間:2025-04-22

簡要描述:

CAR-T細胞制備實驗室的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接受和處理、細胞擴增、收獲、質(zhì)量檢測以及并存、運輸?shù)热^程。對各個操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴格的要求以確保最終產(chǎn)品符合標準。WOL 規(guī)劃建設(shè) CAR-T細胞實驗室 設(shè)計裝修

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應用領(lǐng)域生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合

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一、CAR-T細胞實驗室設(shè)計基本原則


CAR-T細胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細胞刺激、轉(zhuǎn)導、擴增、收獲、質(zhì)量檢測以及凍存、運輸?shù)热^程。對各個操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴格的要求以確保最終產(chǎn)品符合標準。


二、CAR-T細胞實驗室建設(shè):人員的要求


機構(gòu)應配備與其規(guī)模相適應的專門的CAR-T細胞制劑制備人員和質(zhì)量檢測人員,操作人員應具備基本的專業(yè)知識,并接受特定的專業(yè)技術(shù)培訓后方可上崗。病毒構(gòu)建和細胞制備技術(shù)人員身體健康無傳染性疾病,能熟練掌握無菌操作技能,并具備GMP級病毒構(gòu)建或人T細胞培養(yǎng)經(jīng)驗。


建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程和自我防護規(guī)程,限度地降低人員對細胞制備造成污染以及操作人員自我感染的風險。操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容,以及操作過程中避免交叉感染和污物正確處理方法等內(nèi)容。參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入制備區(qū)和質(zhì)控區(qū)。


三、無菌操作區(qū)


無菌操作區(qū)只限于細胞培養(yǎng)及其他無菌操作的區(qū)域,主要要與外界隔絕。

理想的無菌操作室應劃為三部分:

1、更衣室:供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

2、緩沖間:位于更衣間與操作間之間,目的是為了保證操作間的無菌環(huán)境,同時可放置恒溫培養(yǎng)箱及某些必需的小型儀器。

3、無菌操作間:專用于無菌操作、細胞培養(yǎng)。其大小要適當,且其頂部不宜過高(不超過2.5m)以保證紫外線的有效滅菌效果;墻壁光滑以便清潔和消毒。工作臺安置不應靠墻壁,臺面要光滑壓塑作表面,漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的觀察。

凈化工作臺:操作簡單,安裝方便,占用空間小且凈化效果很好。



WOL 規(guī)劃建設(shè) CAR-T細胞實驗室 設(shè)計裝修

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